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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou a transferência de tecnologia para a fabricação do dolutegravir, o antirretroviral mais utilizado no tratamento do HIV no Brasil, que é disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, este medicamento é utilizado por mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV no país.
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa focada na pesquisa e desenvolvimento de tratamentos e prevenção do HIV, que faz parte da biofarmacêutica GSK. Em 2020, a Fiocruz firmou um contrato com essa empresa e com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) para iniciar a nacionalização da produção do medicamento e sua distribuição através do SUS.
Desde então, o Farmanguinhos tem investido na adequação de sua infraestrutura fabril, na aquisição de novos equipamentos e na capacitação dos profissionais. Essas ações visam garantir a internalização da produção do dolutegravir. O processo foi recentemente finalizado, e agora aguarda apenas a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que o fornecimento ao SUS possa começar.
Desde 2022, o instituto já realiza a distribuição de medicamentos fabricados nas instalações da GSK para o SUS, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas entregues à saúde pública. Além disso, em 2025, Farmanguinhos assumirá também as análises laboratoriais para controle de qualidade desse medicamento.
Três lotes do dolutegravir já foram produzidos e validados pelo Farmanguinhos e estão prontos para serem distribuídos ao SUS assim que receberem a aprovação da Anvisa. Simultaneamente, o instituto está validando a metodologia analítica para o ingrediente farmacêutico ativo.
A transferência de tecnologia inclui ainda uma fase adicional: a produção do dolutegravir em combinação com lamivudina. Essa formulação também é disponibilizada pelo SUS e a expectativa é que Farmanguinhos comece sua fabricação no próximo ano.
Medicamento recomendado pela OMS
O dolutegravir é amplamente reconhecido como um dos principais tratamentos contra o HIV globalmente. Sua ação se dá pela inibição da enzima integrase, impedindo assim a replicação do vírus nas células imunológicas. Este medicamento não só é altamente eficaz na redução da carga viral a níveis indetectáveis como também melhora a imunidade e previne a progressão para AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como tratamento preferencial tanto para primeira quanto para segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial reprodutivo.
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