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Na última segunda-feira (8), o Ministério da Saúde do Brasil divulgou a decisão de interromper temporariamente a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
Segundo informações repassadas pela pasta, 42 indivíduos relataram reações adversas mais graves após serem vacinados, dos quais três necessitaram de hospitalização e dois faleceram.
Alexandre Padilha, ministro da Saúde, comentou que ainda não é possível afirmar que esses eventos adversos estão diretamente relacionados à vacina, mas eles representam um alerta que será devidamente investigado por um grupo especializado.
“A interrupção da vacinação é uma medida de precaução. O Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan vão aprofundar as investigações sobre os 42 casos relatados, buscando identificar fatores de risco e realizando um estudo tipo caso-controle”, afirmou ele durante uma coletiva de imprensa.
Padilha reafirmou a confiança do Ministério da Saúde na capacidade do Instituto Butantan e ressaltou a relevância das vacinas para combater e erradicar doenças no Brasil.
É importante destacar que essa suspensão se aplica exclusivamente à vacina do Butantan, não afetando o imunizante Qdenga, fabricado pela Takeda e disponível no Sistema Único de Saúde.
Até 30 de maio, mais de 500 mil doses da vacina do Butantan haviam sido administradas em todo o território nacional. A imunização começou em janeiro deste ano como parte de uma estratégia para avaliar o impacto do produto na dinâmica epidemiológica da dengue.
Para essa avaliação, a vacinação foi realizada em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). O público-alvo inclui adolescentes e adultos entre 15 e 59 anos, conforme as diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, uma campanha adicional foi realizada na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o SUS iniciou a vacinação contra a dengue para profissionais de saúde atuantes na atenção primária, planejando imunizar cerca de 1,2 milhão desses trabalhadores em unidades básicas. Os casos graves foram identificados dentro desse grupo específico.
O Ministério da Saúde esclareceu que a suspensão da estratégia vacinal não diminui a eficácia do imunizante. As pessoas vacinadas continuam recebendo os benefícios proporcionados pela vacina, incluindo proteção contra a dengue.
A recomendação do sistema de farmacovigilância é que haja tempo suficiente para realizar estudos complementares visando identificar possíveis fatores de risco associados.
Serão examinados o histórico médico dos indivíduos afetados, condições pré-existentes, riscos pessoais, causas alternativas e eventuais falhas na qualidade ou na administração das vacinas.
Casos graves
O monitoramento é contínuo dentro do PNI, com um fluxo estabelecido para investigações subsequentes. Os casos mais sérios foram revisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que sugeriu a interrupção da vacinação com o produto do Butantan.
Dentre as mais de 500 mil doses aplicadas no país até agora, 3.703 pessoas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue – representando 0,7% do total vacinado.
Desse total, 42 indivíduos relataram sintomas alarmantes como dor abdominal intensa, vômito persistente ou sangramento – correspondendo a apenas 0,008% dos vacinados; eventos raros cujo registro não havia sido observado durante os testes clínicos da vacina.
Três pessoas desenvolveram sintomas graves que exigiram hospitalização:
- Uma mulher de 39 anos apresentou febre intensa, dores musculares e náuseas seis dias após ser vacinada; evoluiu para quadro grave com choque e necessidade de UTI; recebeu alta depois.
- Uma mulher de 48 anos desenvolveu sintomas severos relacionados à dengue com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após receber a vacina; infelizmente faleceu.
- Um homem de 58 anos começou a apresentar febre cinco dias após a imunização e rapidamente desenvolveu sintomas graves; também faleceu devido ao choque refratário.
Observação
Alexandre Padilha informou que os indivíduos vacinados nos últimos 21 dias receberão acompanhamento especial para detectar qualquer sinal ou reação adversa posterior à vacinação.
O Ministério orienta que qualquer pessoa que apresente agravamento dos seguintes sintomas deve procurar imediatamente uma unidade de saúde: febre alta persistente, dor abdominal intensa contínua, vômitos frequentes, tontura acentuada, sangramentos incomuns ou sinais claros de desidratação.
Reavaliação da estratégia
O Instituto Butantan comunicou que haverá uma pausa temporária na vacinação contra a dengue para reavaliar toda a estratégia vacinal. Essa decisão visa garantir maior segurança nas próximas fases do programa vacinal.
“O Instituto Butantan está comprometido em trabalhar rigorosamente para aprofundar as informações sobre o uso da vacina. Assim que sua segurança for confirmada novamente, podemos retomar rapidamente a vacinação com total tranquilidade para os usuários do SUS”, declarou a instituição.
Conforme afirmado pelo Instituto Butantan, os dados apontam uma eficácia global da vacina em torno de 79,6% e cerca de 89% contra casos graves de dengue em um estudo publicado em uma revista científica internacional. Nos municípios onde ocorreu vacinação massiva da população, o monitoramento mostrou resultados positivos quanto às reações adversas significativas entre os vacinados.
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